Bonnar (1999)

Bonnar, Flynn, Freundl, Kirkman, Royston, Snowden

Personal hormone monitoring for contraception

The British Journal of Family Planning 1999: 24: 128-34.

Het onderzoek dat in dit artikel wordt beschreven is een onderzoek naar de methodebetrouwbaarheid en acceptatie van de voorloper van Persona, wanneer deze wordt gebruikt voor het voorkomen van zwangerschap middels onthouding in de vruchtbare periode zoals die door het apparaatje wordt aangegeven.

Uit eerder onderzoek door de WHO was al bekend dat een stijging in het bloed van het oestradiol de ontwikkeling van de dominante follikel vergezelt. Een afbraakproduct hiervan, nl. het oestron-3-glucuronide (E3), kan, net als het LH, in de urine worden bepaald. De eisprong blijkt binnen 48 uur na de LH-piek plaats te vinden. Bij een maximale overlevingsduur van de eicel van 24 uur, zou de vruchtbare periode ten laatste na de derde dag na de LH-piek moeten eindigen. Ook is bekend dat de vruchtbare periode in totaal 6 dagen duurt.

Door de ontwikkeling van teststicks die LH en E3 in de urine kunnen bepalen, kon een apparaatje ontwikkeld worden, waarmee in principe de vruchtbare periode kan worden bepaald in de thuissituatie. Het apparaatje is een kleine monitor die middels het aflezen van teststicks de concentratie van LH en E3 in de vroege ochtendurine kan bepalen. Een geel lampje geeft aan wanneer een test moet worden uitgevoerd. Afhankelijk van de meting besluit het apparaat of het een rode (vruchtbare) of een groene (onvruchtbare) dag is.

Het einde van de vruchtbare periode wordt bepaald aan de hand van de LH-piek + 4 dagen, en wanneer deze piek niet werd gevonden, de E3-piek + 6 dagen, of een conservatieve kalenderregel; het begin van de vruchtbare periode wanneer een bepaalde drempelwaarde van E3 of een stijging van E3 wordt bereikt.

In de eerste 3 cycli geeft de monitor extra veel vruchtbare dagen aan, omdat hij dan gegevens verzamelt over de individuele cycli; vanaf de vierde cyclus worden er over het algemeen minder vruchtbare dagen aangegeven. In de eerste cyclus moet op 16 dagen getest worden; in de volgende cycli op 8 dagen. De monitor slaat de gegevens van de laatste 6 cycli op, zodat de monitor zich kan aanpassen aan het individuele patroon.

Het onderzoek was een grote prospectieve studie waaraan drie landen deelnamen: Duitsland, Engeland en Ierland. Er werden vrouwen uit de hele populatie geworven middels advertenties; zij moesten aan bepaalde criteria voldoen. Er deden 710 vrijwilligers mee die gezamenlijk 7209 cycli leverden. In 6833 cycli daarvan had de vrouw minimaal eenmaal gemeenschap in de groene fase

Er traden 67 methodezwangerschappen op. Dit gaf een lifetable methodefout van 12,1 % na 13 cycli. Daarnaast traden nog 92 gebruikerszwangerschappen op, en nog 3 waarvan het onduidelijk was of het gebruikers- of methodefouten waren. In totaal was 25,6 % na 13 cycli zwanger.

16,1 % van de deelnemers stopte met het onderzoek, 2,3 % werd uit het oog verloren. Als de zwangerschappen buiten beschouwing werden gelaten, ging 78 % met de methode door (ging dus niet over naar een andere methode). 4,9 % vond het apparaat ongeschikt, meestal vanwege teveel rode dagen. In de eerste drie cycli waren gemiddeld 13 dagen rood; in de volgende 10.

De vrij lage methodebetrouwbaarheid bleek bij analyse van de gegevens met name veroorzaakt te worden doordat het apparaat onvoldoende waarschuwde voor de naderende ovulatie vanaf de vierde cyclus van gebruik. Met name in korte cycli was dit het geval. Dit was aanleiding om de regels die door het apparaat werden gebruikt te veranderen: de E3-piekregel werd eruit gegooid, en de E3-drempel werd verlaagd. De nieuwe regels worden gebruikt in de Persona die nu op de markt is. Door deze nieuwe regels op de uitkomsten van het hier beschreven onderzoek toe te passen, concludeerden de onderzoekers tot een lifetable methodebetrouwbaarheid van de Persona na 13 maanden van 6,2 %. Het aantal vruchtbare dagen per cyclus nam gemiddeld met 1 dag toe; de verlenging van de vruchtbare periode door de nieuwe regels trad echter maar op bij 30 % van de cycli.

In het commentaar dat Trussell schreef op het bovenstaande onderzoek staat dat het jaarlijkse risico op zwangerschap voor vrouwen die de Persona gebruiken met gemeenschap alleen op groene dagen (dus tijdens perfect gebruik van de methode), groter is dan 6 %. De gegeven cijfers zouden een te gunstig beeld geven door de manier waarop ze berekend werden.